巢湖电焊工培训学校

大兴区医疗器械注册证有什么步骤，第三类医疗器械有哪些?用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪。

侵入器械，借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不括重复使用手术器械。

支持药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，引导仿制药和生物类似药研发、生产，提高公众用药可及性。推进仿制药质量和疗效一致性评价，开展专业培训和技术交流，鼓励和支持医药产业园区、高校、科研院所、学会和协会等构建公共技术平台，参与评价研究和技术交流。

申请流程：(三)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;(四)申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械经营许可证-补发审批，对申请材料的要求：6、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

促进药品医疗器械创新和仿制药发展、引导企业发挥创新主体作用。加强医药研发平台和能力建设，推动企业与科研院所、高校深度合作，加快企业研究院、院士工作站、工程技术研究中心等科技创新平台建设，引导企业建设一批高水平研发机构。支持符合条件的生物医药企业申报高新技术企业，加大企业研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策执行力度，引导企业进一步加大创新投入，增强企业内生发展动力。开展新药创制项目的组织推荐工作，组织企业积极申报国家“重大新药创制”科技重大专项课题。构建政产学研协同创新体系，搭建技术研发平台，着力建设制造业创新中心，突破关键核心技术，提升企业核心竞争力。大兴区医疗器械注册证有什么步骤。

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