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高集成化:仪器采用便携设计,体积小,使用轻便;
?自动打印
同时检测滤芯的疏水性
?自动打印
多功能化:可用于测试单芯滤器、多芯滤器,多种测试功能;
选项后,就可以实现测试结束后自动打印测试结果的功能,这也是国内首家实现这种功能的仪器。
只使用水,不含 DOP 或溶剂等污染物
小型滤芯 (Mini cartridge)
高智能化:测试流程全自动控制,无需人工干预;
完整测试仪作为一种精密检测仪器,其中有很多参数需要设置,这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。?同时为了满足?GMP?的管理要求,普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。??系列的所有版本都有用户分级管理功能,而?I V4.0?做了更人性化的处理,使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码,这也是国内首家实现这种功能的仪器。
θ?? 液体-滤膜材料的浸润角;???p??? 气体作用在毛细管孔上的净压力;
?确认正确的过滤孔径
??过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止浪费药液
??没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本
D?? :?????扩散系数?(?气?-?液系统?) L????? :?????溶解度系数?(?气?-?液系统?)
R??? 微孔半径;?δ?? 液体表面张力系数;
??SDA?检查
无法检测滤芯的疏水性??
连接完整性测试仪 - IntegtestTM v4.0
打开滤壳的进气口和排污阀通入压缩空气
水侵入的极限值与微生物挑战测试 (HIMA) 的结果直接相关。
小型滤芯 (Mini cartridge)
?测试范围广
高可靠性:检测精度高,重现性好;
超大容量的数据存储功能,可保存500组测试结果及其测试曲线。
数据处理技术先进:采用了先进的人工智能技术,实时采集不断变化的表观扩散流数据流,用于分析识别扩散流、粘性流模式,可以准确指认滤芯起泡点值,对滤膜/滤芯泡点的测试结果与真实的截流性能关联性更好。
空气过滤器的检测 2.5″至40″
是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器,而且水浸入测试功能已经非常成熟了,其测试结果具有很高的可靠性。
在一定的压力下,测量挤入疏水性滤膜中的水的流量来判断滤芯的孔径。 孔越小,侵入就越少。大的侵入发生在大的孔。如果孔径 “ 太大 ”, 水就会穿透过去。 在小于临界压力的测试压力作用下,水不能通过膜而只能浸入到膜基体中,水优先浸入大的膜孔。浸入膜基体的水不会与透过膜的水相混淆,浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力。
测试压力在低于水穿透点的压力下进行
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的操作顺序
R??? 微孔半径;?δ?? 液体表面张力系数;
由于疏水性的多孔滤膜不能被水相溶液润湿,必须使用异丙醇?/?水的混合溶液来润湿滤膜。
?无法检测滤芯安装的正确性
其中:
过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
浸入是一个极为缓慢的过程,为了在下游端得到水,需要保持很长时间的压力。在进行WIT时,从上游向装有滤芯的过滤器中注水,这样滤壳内部就由水柱封存一段空气,在测试时,水在测试压力的作用下,,浸入或透过膜使体积减小,空气体积相应增大,导致压力降低。全自动的完整性测试仪检测的空气压力降对应浸入膜孔的水体积。因此测量在规定时间内过滤器上游空气的压力降值可判断过滤器的完整性。WIT法与微生物挑战试验存在着经验值对应关系,并得到国际机构的相关认证。
异丙醇测试只能在灭菌前进行
??GMP?认证的要求
无菌工艺及验证的需要
在人机界面方面做了大量工作,首先每个工作界面的下边都有醒目的操作提示,用户可根据提示内容完成所有操作项目。其次,仪器设计了“后测试条件自动保存”功能,这样,如果用户每次测试的都是相同规格的滤器,就可以使用“一键到底”(即在选择某一项测试功能后,一直按下仪器面板上的确定键,仪器就能按照上次测试时输入的参数进行检测)实现过滤器完整性测试,大大简化了工作人员的操作程序。
?滤器合格,自动退出功能
采用标准化的自动滤材浸润程序:通过一个标准化的自动滤材浸润程序,保证滤材完全被液体浸润,同时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态,满足了在线测试的要求。
超大容量的数据存储功能,可保存500组测试结果及其测试曲线。
有些用户在进行完整性检测时,可能还有别的事情要处理,需要离开测试现场,但是他希望在回来时,可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后,其它不可预知的原因,而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印
优点:
高实用化:数据存储、实时打印检测结果,符合GMP的要求。
超大容量的数据存储功能,可保存500组测试结果及其测试曲线。
同时检测滤芯的疏水性
我们的IntegtestTM V4.0 型全自动过滤器完整性测试仪是目前国内一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。
小型滤芯 (Mini cartridge)
将疏水过滤器的上游充满水
过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
过滤时疏水性是空气滤芯的特点但在测试时却需要将滤芯亲水化
开始过滤系统的过滤操作
θ?? 液体-滤膜材料的浸润角;???p??? 气体作用在毛细管孔上的净压力;
???节约生产成本
R??? 微孔半径;?δ?? 液体表面张力系数;
?无法检测滤芯安装的正确性
D?p :?????压差?????? F?:?????气液接触面积??d???? :?????液膜厚度?(?过滤器?)
D?? :?????扩散系数?(?气?-?液系统?) L????? :?????溶解度系数?(?气?-?液系统?)
是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器,而且水浸入测试功能已经非常成熟了,其测试结果具有很高的可靠性。
小型滤芯 (Mini cartridge)
同时检测滤芯安装的正确性
我们的IntegtestTM V4.0 型全自动过滤器完整性测试仪是目前国内一家能通过实测过滤器的上游体积而得到实际扩散流的检测仪器。
有些用户在进行完整性检测时,可能还有别的事情要处理,需要离开测试现场,但是他希望在回来时,可以拿到打印出来的测试结果。不会因为测试结束后,其它不可预知的原因,而造成测试结果的丢失。?测试仪在用户启动了自动打印
是国内早实现扩散流和水侵入测试功能的仪器,而且水浸入测试功能已经非常成熟了,其测试结果具有很高的可靠性。
水浸入法测试的介绍:
高人性化:中文/英文操作环境,触摸屏输入,操作界面友好;
?性
完整测试仪作为一种精密检测仪器,其中有很多参数需要设置,这些参数的改变有可能会影响测试结果的准确性和可靠性。?同时为了满足?GMP?的管理要求,普通操作人员和管理人员应该有各自不同的操作权限。??系列的所有版本都有用户分级管理功能,而?I V4.0?做了更人性化的处理,使用户可以根据使用情况更改仪器的登录密码,这也是国内首家实现这种功能的仪器。
标准折叠式滤芯 (Standard cartridge):2.5″至40″,1芯至15芯
??防止浪费
??防止浪费
?检测?O?形圈、垫圈、密封垫的泄露
D?? :?????扩散系数?(?气?-?液系统?) L????? :?????溶解度系数?(?气?-?液系统?)
N/t=?D L?D?p F/?d?(?单独孔考虑?)
??没有检测仪,大多数厂家滤芯是定期更换,使用检测仪后,可以准确判断滤芯情况,节约成本
?检测?O?形圈、垫圈、密封垫的泄露
打开滤壳底部的排污阀彻底排掉滤壳中的水
通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个的滤壳中测试,同时要求设备的防爆性能。
通常滤芯必须从过滤滤壳中取出并在另一个的滤壳中测试,同时要求设备的防爆性能。
水侵入法膜完整性测试(WIT法)的原理
??过滤前检测及过滤后检测,以过程保证结果有效,防止返工,节约人力成本,提率
???? ??“空气优先穿透大的孔?”
θ?? 液体-滤膜材料的浸润角;???p??? 气体作用在毛细管孔上的净压力;
D = (???p? / (T?Pa)(仪器测试)
?出口认证的要求(如?FDA?)
将疏水过滤器的上游充满水
D?p :?????压差?????? F?:?????气液接触面积??d???? :?????液膜厚度?(?过滤器?)
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