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协助山东滕州ISO9001到哪申请价格合理
文章来源：智航认证 发布时间：2020-07-04 20:15:47
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器械设计与开发输入
这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。
并按照《监督管理条例》第六十七条的规定予以：（一）经营的的说明书、标签不符合有关规定的；（二）未按照说明书和标签标示要求运输、贮存的。第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品监督管理部门责令改正，并按照《监督管理条例》第六十八条的规定予以：（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行进货查验记录制度的；（二）从事、第三类批发业务以及第三类零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。第六章附则第六十二条本办法下列用语的含义是：经营，是指以购销的方式提品的行为，括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。批发，是指将销售给具有资质的经营企业或者使用单位的经营行为。零售，是指将直接销售给消费者的经营行为。
产品综述◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、装、灭菌方式、有效期。
产品设计与开发策划/计划
◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。
国家食品监督局令第8《经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品监督局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。***张勇年7月30日经营监督管理办法则条为加强经营监督管理，，规范经营行为，保证安全、有效，根据《监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和内从事经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条国家食品监督局负责全国经营监督管理工作。县级以上食品监督管理部门负责本区域的经营监督管理工作。上级食品监督管理部门负责指导和监督下级食品监督管理部门开展经营监督管理工作。第四条按照风险程度，经营实施分类管理。经营类不需许可和备案，经营实行备案管理。
风险分析◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]
适用的法律法规/标准◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。
2器械设计与开发输出变更后的《经营许可证》编号和有效期限不变。第十八条新设立独立经营场所的，应当单独申请经营许可或者备案。第十九条登记事项变更的，经营企业应当及时向设区的市级食品监督管理部门办理变更手续。第二十条因分立、合并而存续的经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《经营许可证》。第二十一条注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售的，应当按照规定办理经营许可或者备案。第二十二条《经营许可证》有效期届满需要延续的，经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《经营许可证》延续申请。
在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。
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